고농도 무보존제 각결막 상피장애 치료제 (전문의약품) Sod. Hyaluronate
하메론-피
점안액 (히알루론산나트륨)
1회용 0.3%
Hameron-P Eye drops
분류번호 : 01310
■원료약품의 분량 (1mL 중)
유효성분 : 히알루론산나트륨(E.P.) 。…. 3.0mg
기타첨가제 : 수산화나트륨, 아미노카프로산 에데트산나트륨수화물, 염산 염화나트륨, 염화칼륨, 주사용수
■ 성상
무색투명한 액이 무색투명한 플라스틱 용기에 든 점안액
■ 효능·효과
다음 질환에 의한 각결막 상피장애
– 쇼그렌증후군피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환
– 수술 후, 약제성 외상 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환
■ 용법·용량
1회 1방울 1일 5-6회 점안한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
보통 0.1% 제제를 투여하고 중증 질환 등에서 효과가 불충분한 경우에는 0.3% 제제를 투여한다.
점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.
■ 제품사용법
1. 손을 깨끗이 씻습니다.
2. 제품 윗부분에 약액이 고여 있을 수 있으니 제품상단의 손잡이를 잡고 한번 털어주십시오.
3. 한 손으로 제품상단의 손잡이를, 다른 손으로 제품하단의 손잡이를 잡고 돌리시면 용기와 뚜껑이 분리됩니다. 이 때 약액의 오염을 방지하기 위하여 뚜껑 및 약액이 흘러나오는 용기 끝 부분에 손이 닿지 않게 합니다.
4. 제품의 최초 사용 시 1~2방울은 점안하지 않고 버립니다 (개봉시의 용기 파편을 제거하기 위함).
5. 용기의 끝이 직접 눈에 닿지 않도록 주의하여 점안합니다.
■ 사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
– 이 약의 구성성분 및 단백질계 약물에 과민반응 환자
2. 이상반응
1) 눈 : 때때로 안검 소양감(눈꺼풀 가려움), 눈자극감 결막염 충혈 걸막충혈 미만성 표층각막염 등의 각막장애, 이물감 등이 나타날 수 있고, 드물게 안지(눈곱), 안구 통증이 나타나는 경우가 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 안검염, 안검피부염이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 국내 시판후 조사결과 다음 병용약제 투여시의 이상반응 발현율이 병용약제를 투여하지 않았을경우보다 유의하게 높게 나타났다.
– 스테로이드제제(corticosteroids), 안구건조치료제(dry eye preparations), 항균제(anti-infectives).,녹내장제제(glaucoma preparations), 항알레르기제제(anti-allergy), 백내장제제(cataract preparations), 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 스테로이드+항균제(antiseptics with corticosteroids)
4) 외국에서 승인시까지의 조사 및 사용성적 조사의 총 증례 4,208례 중 이상반응이 확인된 것은 74례(1.76%)였다. 주된 이상반응은 안검 가려움 19례(0.45%), 눈 자극감 15례(0,36%), 결막 충혈 10건(0.24%), 안검염 7건(0.17%) 등 이었다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3. 상호작용
이 약은 다른 점안제와 동시에 사용하지 않도록 한다. 함께 사용할 경우에는 다른 점안제를 사용하고 약 30분 후에 이 약을 점안한다
4. 적용상의 주의
1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.
2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염될 수 있으므로, 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.
3) 최초 사용 시 1~2방울은 점안하지 않고 버린다(개봉시의 용기 파편을 제거하기 위함).
4) 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고 남은 액과 용기는 바로 버린다.
5) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
■포장단위 : 0.5mL×60관
■저장방법 및 사용기간 : 기밀용기, 실온보관(1~30℃), 제조일로부터 36개월
* 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버립니다.
만약 구입시 사용기간이 경과하였거나 변질, 변패 또는 오손된 제품이 발견될 경우에는 구입하신 약국을 통하여 교환하여 드리겠습니다.
* 이 첨부문서 작성일자(2018년 07월 05일) 이후 변경된 내용은 훔페이지(www.scd.co.kr)의 ‘제품안전성정보’에서 확인하실 수 있습니다
제조의뢰자
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